三二〇一医院药物临床试验伦理审查申请流程

项目名称

申办方

项目批件号

机构受理号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

A 主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名： 手机：

主要研究者负责的在研项目数：

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

B 申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

C 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册药物临床试验

CFDA批件号/NMPA通知书：

药物类别：

□其他药物临床试验

□临床科研

研究信息

资金来源： □企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹

数据与安全监察委员会： □有  □无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无  □有（请提交相关文件）

研究是否需要使用人体生物标本：

□否□是（采集标本：□是 □否 利用以往保存的生物标本：□是 □否）

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

□否□是（研究结果是否用于注册或修改说明书：□是 □否

研究是否用于产品的广告：□是 □否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是 □否）

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式

药物： □第二期 □第三期 □第四期

器械： □临床试用 □临床验证

其他： □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究

招募受试者

谁负责招募：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其他：

招募方式：□广告 □诊疗过程 □数据库 □中介 □其他：

招募人群：□健康者 □患者 □孕妇 □弱势群体（□研究者的学生和下级 □申办者的员工 □军人 □犯人□无药可救疾病的患者 □处于危急状况的患者 □入住福利院的人□流浪者 □未成年人 □无能力知情同意的人）

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体填写该项）：□临床判断 □量表 □仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠 □研究人员不得参与终止妊娠的决策 □研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者年龄范围

受试者报酬

□无

□有：报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付）

要求排除

对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士

获取知情同意的地点：□私密房间/受试者接待室 □诊室 □病房

知情同意签字：□受试者签字 □法定代理人签字

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科

□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）

D 参与研究者（所有参研人员）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本试验中职责

E 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者： 日期：

填表人： 日期：

F 秘书组建议审查方式

秘书组审查，建议审查方式：

□ 全体会议审查

□ 快速审查

IRB秘书签名： 日期：

项目名称

申办方

项目批件号

机构受理号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

A 主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名： 手机：

主要研究者负责的在研项目数：

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

B 申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

C 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册医疗器械临床试验

CFDA批件号/NMPA通知书：

类别：□第一类 □第二类      □第三类

□其他医疗器械临床试验

□临床科研

研究信息

资金来源： □企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹

数据与安全监察委员会： □有  □无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无  □有（请提交相关文件）

研究是否需要使用人体生物标本：

□否□是（采集标本：□是 □否 利用以往保存的生物标本：□是 □否）

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

□否□是（研究结果是否用于注册或修改说明书：□是 □否

研究是否用于产品的广告：□是 □否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是 □否）

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式

器械： □临床试用 □临床验证

招募受试者

谁负责招募：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其他：

招募方式：□广告 □诊疗过程 □数据库 □中介 □其他：

招募人群：□健康者 □患者 □孕妇 □弱势群体（□研究者的学生和下级 □申办者的员工 □军人 □犯人□无药可救疾病的患者 □处于危急状况的患者 □入住福利院的人□流浪者 □未成年人 □无能力知情同意的人）

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体填写该项）：□临床判断 □量表 □仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠 □研究人员不得参与终止妊娠的决策 □研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者年龄范围

受试者报酬

□无

□有：报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付）

要求排除

对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士

获取知情同意的地点：□私密房间/受试者接待室 □诊室 □病房

知情同意签字：□受试者签字 □法定代理人签字

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科

□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）

D 参与研究者（PI和SUBI）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本试验中职责

E 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者： 日期：

填表人： 日期：

F 秘书组建议审查方式

秘书组审查，建议审查方式：

□ 全体会议审查

□ 快速审查

IRB秘书签名： 日期：