3201医院肿瘤内二科组织M701药物临床试验项目启动会

5月8日下午，肿瘤内二科组织“腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究”启动会。医院副院长肖栋、项目主要研究者(PI)陈青娟、GCP机构办人员、相关临床科室主任、申办方及CRO公司主要代表等参加。

启动会上，项目监查员和申办方负责人对项目的整体情况、研究方案、产品特性及应用前景进行了系统介绍，监查员就临床试验方案情况、试验流程、入排标准、研究评估指标、知情同意书签署等项目内容进行详细解读。随后，我院项目组成员对各自的角色职责、研究方案的执行要点进行了充分的讨论与交流。

肖栋表示，药物临床试验能够提升医院的科研水平和学术地位，推动学科建设和人才培养，同时还能够为医院的高质量发展和社会影响力提升做出积极贡献。要求全体成员重视此次项目的开展与实施，严格按照试验方案实施，充分保障受试者的权益和安全。同时希望通过今天的启动会，各科室间的合作能迈入一个崭新的互助发展阶段，齐心协力解决问题，确保项目真正惠及人民群众。

陈青娟建议大家尽快熟悉试验方案及流程，试验实施时应遵循药物临床试验质量管理规范及相关法律法规，严格按照试验方案执行项目，确保试验过程规范，结果科学、真实、可靠，充分保护受试者权益和安全，保障临床试验质量，通过本次项目的运行做出医院的口碑，迎接更名高质量的临床试验,为患者带来更多选择。

【M701】

注射用重组抗 EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（研发代号：M701），目标适应症是晚期上皮性恶性实体瘤（包括卵巢癌、胃癌、结直肠癌）伴随的恶性腹水，申报I类治疗用生物制品，系武汉友芝友生物制药股份有限公司采用先进的基因工程技术，自行构建CHO表达细胞株生产的，与国际上主要在研的同类双特性抗体相比在生产制备和免疫原性方面具有重大的改进。M701引入免疫和靶向两个治疗机制，CD3 为免疫细胞靶点，EpCAM 为肿瘤细胞靶点，M701 进入体内后，可同时结合免疫细胞和肿瘤细胞，主要通过增加免疫细胞对肿瘤细胞的靶向识别性，从而提高免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用。

“腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ш期临床研究”，现正招募受试者，主要条件如下:

1.能理解本试验并自愿签署书面知情同意书；

2.年龄>18 岁且<75 岁;

3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性实体瘤，包括:至少两线治疗失败(治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受)的晚期胃癌、结直肠癌:或铂耐药性(含铂难治)晚期卵巢癌患者;

4.病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗;筛选时经B超证实腹水量为中等量以上，腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为>4.5cm，或实际引流出腹水量>1L;

5.体力状况ECOG评分(PS)为0-2;

6.整个治疗期间及研究结束后6个月内采取充分的避孕措施。

如果您符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，请联系负责医院3号楼16层肿瘤内二科主任陈青娟17719688999，张依格医生13609169160。
 

肿瘤内二科 张依格