三二〇一医院药物临床试验机构概况

三二〇一医院药物临床试验机构筹办于2018年，药物和医疗器械分别于2020年5月21日，2020年9月15日在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上备案成功（药临床机构备字2020000335、械临机构备202000104）。目前有三个专业经过备案可开展药物和/或医疗器械临床试验项目。备案的三个专业为肿瘤科，胸外科专业，感染性疾病科。

三二〇一医院药物临床试验机构设有机构办公室和独立的伦理委员会，主要承担II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及相关科研项目。我院现有备案专业具有高级职称5人，博士研究生3人，硕士研究生10余人，专业组人员均参加过多项科研项目，具备丰富的临床试验经验。已备案的三个专业组具备充足的病源和床位数、现代化的医疗仪器和抢救设备等，满足临床试验的需要。

为保证药物临床试验高质量顺利完成，我院药物临床试验机构不断完善管理模式，建立科学的管理制度、质控措施、设计技术要求规范及标准操作规程，分批选送研究骨干参加GCP培训，至今通过GCP培训班培训合格并获得证书的人员达400余人。目前药物临床试验机构已开展十余项临床试验项目，均进展顺利。