三二〇一医院药物临床试验机构立项申请流程

B 项目基本信息

NMPA临床研究批件号/通知书编号

批件/通知书批复日期

组长/牵头单位信息

是否有组长或牵头单位

☐ 否 ☐ 是（如是，请列出相关信息）

组长/牵头单位个数；单位名称；PI；伦理批件号；批件日期

注册药物信息

名 称

剂 型

规 格

研究药物注册类别

☐ 进口注册

☐ 化学药品（类别）☐ 中药、天然药物（类别）

☐ 治疗用生物制品（类别）☐预防用生物制品（类别）

适应症

项目类别

☐ 国内 ☐ 国际

☐ 单中心 ☐ 多中心

试验分期

☐ I期 ☐ BE ☐进口注册 ☐ II期（☐ IIa期 ☐ IIb期）☐III期

☐ 其他

盲法类型

☐ 开放 ☐ 单盲 ☐ 双盲

入组类型

☐ 竞争入组   ☐ 非竞争入组

随机类型

是否中央随机 ☐ 是  ☐ 否（如否，请填写随机类型：）

研究类型

☐ 单臂研究 ☐ 阳性对照 ☐ 安慰剂对照

☐ 其他

试验例数

方案总样本量 拟需本中心承担样本量

研究周期

计划起止日期：年月 至 年月

辅助科室

是否需要本中心其他科室辅助？

☐ 否 ☐ 是（如是，请列出相关信息）

辅助科室数量；辅助科室名称；辅助事宜

人遗办

该项目是否需要申报“人遗办”？

☐ 否 ☐ 是（如是，是否需本中心牵头？ ☐ 否 ☐ 是）

合作公司信息

CRO☐ 还未确定  ☐ 否  ☐ 是

如是：CRO公司名称：

本中心备案编号：

SMO☐ 还未确定  ☐ 否  ☐ 是

如是：SMO公司名称：

本中心备案编号：

C方案摘要

该表格可以不用填写，以附件形式递交，电子版要求上传PDF格式，命名格式：方案摘要-XXX项目—XXX公司（申办方名称），纸质版要求申办方盖章。

方案摘要内容要求：

1.       适应症

2.       受试者年龄范围

3.       研究目的：包括主要研究目的、次要研究目的、或探索性研究目的（如有）

4.       研究终点：包括主要研究终点、次要研究终点、或探索性研究终点（如有）

5.       研究设计整体流程图

6.       研究药物信息：提供该研究涉及到的所有药物，包括药名、剂型、规格、生产厂家。

7.       试验分组及给药方案

8.       入组标准

9.       排除标准

10.       结束治疗标准/结束研究标准

11.       研究终止标准

12.       评价标准：有效性评价标准、安全性评价标准

13.       样本量

14.       统计分析方法

15.       研究周期计划

D 签名

申办方声明

申办方郑重承诺：

保证递交的所有信息真实准确。该项临床研究的实施将严格按照国家相关法律法规要求，并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，不篡改或修正本中心的原始数据，不诱导或干预本中心研究者的决策，确保临床试验的规范与真实，如有违背，愿意承担相关法律责任。

申办方（签名）：

                                     日期：

                        申办方名称（盖章）：

主要研究者声明

我专业郑重承诺：

同意承接该项临床研究，并负责该临床试验全过程中的人员支配与质量保证。我专业承诺将严格执行该项目的研究方案，并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，确保该临床试验操作规范、数据真实可靠。如有失实，愿意承担相关法律责任。

主要研究者（签名）：

                日期：

药物临床试验机构受理意见：

☐ 同意承接

ü                      机构质控人员：

ü                      项目中心简称：

ü                      受 理 编 号：

☐ 拒绝承接

    理由：

机构负责人（签名/盖章）：

        日期：

B 项目基本信息

NMPA临床研究批件号/通知书编号

批件/通知书批复日期

组长/牵头单位信息

是否有组长或牵头单位

☐ 否 ☐ 是（如是，请列出相关信息）

组长/牵头单位个数；单位名称；PI；伦理批件号；批件日期

适应证

项目类别

☐ 国际 ☐ 国内

☐ 单中心 ☐ 多中心

器械类型

☐ 医疗器械（☐Ⅱ类 ☐Ⅲ类）

☐ 体外诊断试剂（☐Ⅱ类 ☐Ⅲ类）

☐ 其他

植入类型

☐ 植入 ☐ 非植入

盲法类型

☐ 开放 ☐ 单盲 ☐ 双盲

入组类型

☐ 中心随机   ☐ 中央随机

是否竞争入组：☐ 是 ☐ 否

研究类型

☐ 单臂研究 ☐ 阳性对照 ☐ 安慰剂对照

☐ 其他

试验例数

方案总样本量：      拟需本中心承担样本量：

研究周期

计划起止日期：年 月 至 年 月

辅助科室

是否需要本中心其他科室辅助？

☐ 否 ☐ 是（如是，请列出相关信息）

辅助科室数量；辅助科室名称；辅助事宜

人遗办

该项目是否需要申报“人遗办”？

☐ 否 ☐ 是（如是，是否需本中心牵头？ ☐ 否 ☐ 是）

合作公司信息

CRO☐ 还未确定  ☐ 否  ☐ 是

如是：CRO公司名称：

本中心备案编号：

SMO☐ 还未确定  ☐ 否  ☐ 是

如是：SMO公司名称：

本中心备案编号：

C方案摘要

该表格可以不用填写，以附件形式递交，电子版要求上传PDF格式，命名格式：方案摘要-XXX项目—XXX公司（申办方名称），纸质版要求申办方盖章。

方案摘要内容要求：

16.       适应症

17.       受试者年龄范围

18.       研究目的：包括主要研究目的、次要研究目的、或探索性研究目的（如有）

19.       研究终点：包括主要研究终点、次要研究终点、或探索性研究终点（如有）

20.       研究设计整体流程图

21.       研究药物信息：提供该研究涉及到的所有药物，包括药名、剂型、规格、生产厂家。

22.       试验分组及给药方案

23.       入组标准

24.       排除标准

25.       结束治疗标准/结束研究标准

26.       研究终止标准

27.       评价标准：有效性评价标准、安全性评价标准

28.       样本量

29.       统计分析方法

30.       研究周期计划

D 签名

申办方声明

申办方郑重承诺：

保证递交的所有信息真实准确。该项临床研究的实施将严格按照国家相关法律法规要求，并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，不篡改或修正本中心的原始数据，不诱导或干预本中心研究者的决策，确保临床试验的规范与真实，如有违背，愿意承担相关法律责任。

申办方（签名）：

                                     日期：

                        申办方名称（盖章）：

主要研究者声明

我专业郑重承诺：

同意承接该项临床研究，并负责该临床试验全过程中的人员支配与质量保证。我专业承诺将严格执行该项目的研究方案，并切实遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，确保该临床试验操作规范、数据真实可靠。如有失实，愿意承担相关法律责任。

主要研究者（签名）：

                日期：

药物临床试验机构受理意见：

☐ 同意承接

ü                      机构质控人员：

ü                      项目中心简称：

ü                      受 理 编 号：

☐ 拒绝承接

    理由：

机构负责人（签名/盖章）：

        日期：