三二〇一医院药物临床试验伦理审查申请流程

项目名称

申办方

项目批件号

机构受理号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

A 主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名： 手机：

主要研究者负责的在研项目数：

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

B 申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

C 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册药物临床试验

CFDA批件号/NMPA通知书：

药物类别：

□其他药物临床试验

□临床科研

研究信息

资金来源： □企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹

数据与安全监察委员会： □有  □无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无  □有（请提交相关文件）

研究是否需要使用人体生物标本：

□否□是（采集标本：□是 □否 利用以往保存的生物标本：□是 □否）

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

□否□是（研究结果是否用于注册或修改说明书：□是 □否

研究是否用于产品的广告：□是 □否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是 □否）

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式

药物： □第二期 □第三期 □第四期

器械： □临床试用 □临床验证

其他： □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究

招募受试者

谁负责招募：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其他：

招募方式：□广告 □诊疗过程 □数据库 □中介 □其他：

招募人群：□健康者 □患者 □孕妇 □弱势群体（□研究者的学生和下级 □申办者的员工 □军人 □犯人□无药可救疾病的患者 □处于危急状况的患者 □入住福利院的人□流浪者 □未成年人 □无能力知情同意的人）

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体填写该项）：□临床判断 □量表 □仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠 □研究人员不得参与终止妊娠的决策 □研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者年龄范围

受试者报酬

□无

□有：报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付）

要求排除

对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士

获取知情同意的地点：□私密房间/受试者接待室 □诊室 □病房

知情同意签字：□受试者签字 □法定代理人签字

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科

□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）

D 参与研究者（所有参研人员）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本试验中职责

E 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者： 日期：

填表人： 日期：

F 秘书组建议审查方式

秘书组审查，建议审查方式：

□ 全体会议审查

□ 快速审查

IRB秘书签名： 日期：

项目名称

申办方

项目批件号

机构受理号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

A 主要研究者信息

主要研究者姓名/职称：

主要研究者单位：

主要研究者联系电话：

主要研究者指定联系人姓名： 手机：

主要研究者负责的在研项目数：

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

B 申办者信息

申办者：

申办者联系人/电话：

临床监查员姓名/电话：

C 研究方案信息

本中心招募受试者人数/总人数：

预期试验起止时间：

研究类别

□注册医疗器械临床试验

CFDA批件号/NMPA通知书：

类别：□第一类 □第二类      □第三类

□其他医疗器械临床试验

□临床科研

研究信息

资金来源： □企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹

数据与安全监察委员会： □有  □无

其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：□无  □有（请提交相关文件）

研究是否需要使用人体生物标本：

□否□是（采集标本：□是 □否 利用以往保存的生物标本：□是 □否）

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

□否□是（研究结果是否用于注册或修改说明书：□是 □否

研究是否用于产品的广告：□是 □否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是 □否）

试验方式

□创伤性 □非创伤性

多中心试验

□是 □否

研究形式

器械： □临床试用 □临床验证

招募受试者

谁负责招募：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其他：

招募方式：□广告 □诊疗过程 □数据库 □中介 □其他：

招募人群：□健康者 □患者 □孕妇 □弱势群体（□研究者的学生和下级 □申办者的员工 □军人 □犯人□无药可救疾病的患者 □处于危急状况的患者 □入住福利院的人□流浪者 □未成年人 □无能力知情同意的人）

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体填写该项）：□临床判断 □量表 □仪器

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠 □研究人员不得参与终止妊娠的决策 □研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者年龄范围

受试者报酬

□无

□有：报酬金额：

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □按完成的随访观察工作量，一次性支付 □完成全部随访观察后支付）

要求排除

对象

□无 □男性 □女性

□孩童 □其他

知情同意的过程

谁获取知情同意：□医生 □研究者 □研究助理 □研究护士

获取知情同意的地点：□私密房间/受试者接待室 □诊室 □病房

知情同意签字：□受试者签字 □法定代理人签字

要求具备的特殊条件

□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护

□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢

□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科

□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）

D 参与研究者（PI和SUBI）信息

姓名

职称

是否参加GCP培训

本试验中职责

E 签名

主要研究者声明

我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者： 日期：

填表人： 日期：

F 秘书组建议审查方式

秘书组审查，建议审查方式：

□ 全体会议审查

□ 快速审查

IRB秘书签名： 日期：

试验项目名称

申办单位

试验目的

注册分类

研究专业组/PI

伦理审查批件号

伦理审查批件有效期

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

已完成观察例数

提前退出例数

SAE

SAE例数：

发生的SAE是否全部按规定上报□是， □否 →请说明

研究进展情况

1．       研究开始日期：年月日

2．       是否存在影响研究进行的情况： □否，□是 →请说明：

3．       是否存在与试验相关的、非预期的严重不良事件： □是，□否

4．       研究风险是否超过预期： □是，□否

5．       是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是 →请说明：

6．       研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是 →请说明：

7．       严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用， □是， □否

其他

8．       是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否

报告人签字

日期

项目名称

申办单位

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

研究专业组/PI

一般违背方案

1. 访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性：

□是 □否

2. 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果： □是 □否

3. 观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果：

□是 □否

4. 研究者不配合监查/稽查： □是 □否

严重违背方案

1. 纳入不符合纳入标准的受试者： □是 □否

2. 研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：

3. 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量： □是 □否

4. 给予受试者方案禁用的合并用药： □是 □否

5. 给受试者安全和权益带来实质性伤害或存在实质性伤害风险：

 □是 □否

6. 偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，

或对研究结果产生显著影响的研究行为： □是 □否

持续违背方案

不属于上述重大不依从/违背方案，但反复多次的不依从/违背方案：

 □是 □否

违背方案事件的详细描述：

违背方案的影响：

1. 是否对不依从/违背方案采取了合适的处理措施：  □是 □否

2. 是否影响受试者的安全： □是 □否

3. 是否影响受试者的权益： □是 □否

4. 是否对研究结果产生显著的影响： □是 □否

不依从的处理措施（请详细描述）：

报告人

主要研究者签名

报告日期

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一般信息

研究开始日期

研究终止日期

受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

SAE例数

已报告的SAE例数

暂停/终止研究的原因

有序终止研究的程序

1. 是否要求召回已完成研究的受试者进行随访： □是 □否

2. 是否通知在研的受试者，研究已经提前终止： □是 □否（请说明）

3. 在研受试者是否提前终止研究： □是 □否

4. 提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明：

申请人签字

日期

试验项目名称

申办单位

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

研究专业组/PI

受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

已完成观察例数

提前退出例数

SAE例数

发生的SAE是否全部按规定上报

□是

□否，请说明

研究进展情况

研究开始日期

最后1例出组日期

是否存在与试验相关的、非预期的SAE

□是 □否

研究中是否存在影响受试者权益的问题

□否 □是（请说明）

SAE或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告

□不适用 □是 □否（请说明理由）

报告人签名

日期

试验项目名称

申办单位

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

研究专业组/PI

伦理审查批件号

修正情况

1. 完全按照伦理审查意见修改的部分：

2. 参考伦理审查意见修改的部分：

3. 没有修改的部分，并对伦理审查意见的说明：

报告人签名

日期