伦理审查相关要求

三二〇一医院药物临床试验伦理审查相关要求

一、项目审查

1.伦理委员会审查方式分为快速审查和会议审查。快速审查只需提交2份简版纸质资料，会议审查需要的审查材料按照参会委员人数确定。

2.伦理会议前至少一周提交审查材料。

初始审查简版纸质材料内容包括：研究方案（简版）、知情同意书、研究者手册、主要研究者资质（PI和Sub-I）、研究人员名单、招募广告、受试者日记卡、保险。简版纸质材料应按顺序整理好，包括封面（项目名称、研究单位和申办单位）、目录和审查材料。

3.会议审查需由申请者进行项目汇报，初始审查项目PPT汇报主要内容:

（1）研究背景；

（2）该研究药物（器械）在既往研究中的疗效及安全性信息；

（3）研究方案：

① 研究目的；

② 研究设计：研究的组长单位、研究中心数量、研究总病例数及本中心病例数、研究流程、分组设计、用药（器械使用）方案、入选排除标准、疗效指标、安全性指标

（4）知情同意书：

① 研究一般情况说明 ；

② 受试者的受益及补偿 ；

③ 预期的风险；

④ 伤害赔偿、保险情况；

（5）其他资料：招募广告、受试者日记卡、保险等。

4. 审查项目PPT汇报时长应尽量控制在20min以内。

二、伦理费相关事宜

① 费用标准：初始会议审查、再审、修正案会议审查及修正案快速审查费用均为3000元/次，含税费。

伦理审查费协议（附件1）只需初审时签订一次，后续修正无需再次签订。

② 重大方案违背审查、与试验相关的严重不良事件审查、研究终止报告审查、研究总结报告审查均不收取费用。

③ 各单位财务打款时须备注项目名称及事项。打款后需向医院财务科提交伦理审查协议复印件，后凭打款凭证和开票信息在医院财务科开具发票。

三、注意事项

1.伦理审查会议频率：无特殊情况，原则上每月一次。必要时增加会议频率。

2.伦理审查批件将在伦理会议后5-7个工作日出具。

3.年度/定期进展报告表请至少提前一个月递交伦理审查，以伦理初始审查批件日期计算。

4.外院SAE/SUSAR每月以列表形式上报备案一次，内容包括SAE/SUSAR名称、是否预期、严重程度、处理措施及转归等。

附件1：

三二〇一医院药物临床试验伦理审查费协议模板

甲方：

乙方：三二〇一医院

本协议由XXXX和三二〇一医院（又称“研究机构”）签订。合同于最后一方签字时生效。

申办者拟于研究机构开展一项“XXXX”的研究，主要研究者为XXXX。双方就伦理审查费协议如下：

1. 根据研究机构伦理委员会要求，每次伦理委员会审评会前申办者需支付审查费人民币3,000元（含税），研究机构收到审查费后应提供正规发票。

2. 甲方应在伦理审查会议前向乙方提供临床研究伦理审查所需材料，乙方将严格遵循我国相关法律法规和国际伦理准则开展伦理审查。审查是否通过，将完全由乙方伦理委员会

依照符合国家法律法规规定的关于保护受试者权益的独立准则做出决定。

3. 自签订协议起，乙方收到甲方支付的伦理审查费用后，伦理委员会应尽快安排会议对甲方申请的该研究项目进行审查。乙方应确保整个研究过程中，乙方及伦理委员会不会通

过甲方或其子公司或其代理商收取额外的审查费用。

4. 乙方保证此协议中伦理审查费用的收取是基于伦理审查的工作量，且符合公允的市场价格。乙方确认收取伦理审查费用，并未考虑双方之间可能产生的任何其他商业关系的规

模和价值。乙方确认不会因为签署和履行本协议给予甲方任何不当利益。

5. 如伦理审查未实际开展或未按协议约定的用途开展，甲方有权立即终止本协议，乙方应向甲方退回已收取的伦理审查费用。

6. 双方应对在本协议履行过程中了解到的对方的保密信息，履行保密义务。双方应确保各自的雇员履行该保密义务。

7. 乙方账户信息：

开户名称：三二〇一医院

开户行：中国银行股份有限公司汉中天汉大道支行

帐号：102875978446

8. 本协议一式四份，甲乙双方各执两份，每份均具有同等法律效力。未尽事宜，双方协商解决。

甲方：XXXX	乙方：三二〇一医院
代表签名（盖章）：	主要研究者签名：
	授权代表签名（盖章）：
日期：	日期：