启动会要求

项目

申办方需提供资料/样表

备注

试验药品

药品

试验药品统一保存在八楼GCP药房，由机构药品管理员进行保管；

相关表格由CRC进行保管，每次领取药品时由机构药品管理员进行登记

药品发放记录表

药品出入库记录表

试验用药物交接单

试验用药物回收登记表

试验用药物退回/销毁记录表

试验资料

研究方案

统一保存在研究者资料夹，由CRC进行保管

研究者手册

伦理批件

CRF

ICF

受试者日记卡

受试者筛选入选表

受试者签认表代码表

完成受试者编码目录

临床试验生命体征记录本

研究产品发放记录表

授权分工表

入如排标准卡

启动会时分发给研究者，便于查阅

项目免费检查专用章

蓝色方章：药品名称+分期

项目

要求

授权分工表

提前准备好，可列好职责分工，启动会时签字确认

会议议程

明确会议时间、地点、会议流程

会议通知

主要为专业组研究人员、研究护士、机构主任、机构质控员、机构药品管理员

会议签到

由申办方委派专人负责

会议记录

由申办方委派专人负责

项目

要求

研究流程

研究流程说明或流程图

签署ICF

ICF样表一般由CRC保管

应培训研究者签署ICF的注意事项：包括信息填写完整、注明时间、签署过程需在电子病历中进行记录以及如何记录等

筛选

包括入选、排除及退出标准，筛选过程应在电子病历中进行记录

特殊的筛选条件应给研究者说明，避免误解

入组

（1）随机方式：如为盲法试验，请说明盲法的操作，如何进行双盲，破盲等

（2）药物治疗：

①药品的保存：储存条件、温度记录与导出要求。

②药物的领取：研究者开具医嘱，并填写手写处方（如为盲法药物，应在处方上注明药物的随机编号）。研究护士持处方到GCP药房进行领取（特殊保存的药品应说明研究护士是否需要携带转运箱进行药品领取）

③药物的配置：包括专人配置，配置要求以及需要登记的内容，配液后空瓶的处置

④患者用药：是否需要保留输液单及相关文件的登记保存要求。

诊疗随访

（1）疗效评估：检验单、影像评估格式要求，评估结果在电子病历里进行记录

（2）电子病历：记录时限要求，如何进行修正以及注意事项等

（3）病例报告表：录入方式，负责人？

（4）AE/SAE报告：报告人，报告时限，报告对象，如何处理，如何记录

（5）样本采集：特殊样本采集方式，运输方式，注意事项，是否外送

退出及失访患者管理

原始资料的保存

CRC统一保存在研究者文件夹

科室质控

专业组质控员负责，对本科室每一例受试者进行全过程质控，填写质控检查表